Semaglutida, un producte de referència en el camp dels agonistes del receptor GLP-1 (pèptid-com el glucagó-1), ha ocupat durant molt de temps una posició bàsica al mercat mundial de fàrmacs per reduir el sucre en sang i perdre pes a causa de la seva eficàcia de doble nucli per reduir el sucre en sang i reduir el pes. S'ha classificat constantment entre els millors fàrmacs de gran èxit a nivell mundial durant molts anys, amb vendes globals superiors als 36.000 milions de dòlars el 2025. Aquest fàrmac estrella, desenvolupat per Novo Nordisk, ha gaudit durant molt de temps dels beneficis del mercat només gràcies a les seves robustes barreres de patents. No obstant això, el cicle global de caducitat de les patents a partir del 2026 alterarà completament aquest monopoli del mercat, provocant una afluència massiva de medicaments genèrics que entri al mercat i remodelant les regles de competència al mercat global de GLP-1. Aquest s'ha convertit en un dels esdeveniments de transformació de la indústria més vistes a la indústria farmacèutica en els últims anys.
I. Patró global de caducitat de patents en nivells: primer les patents bàsiques, barreres ampliades capa per capa
Tot i que el mercat generalment percep una caducitat concentrada de les patents de semaglutida, en realitat es tracta d'un procés escalonat i diferenciat regionalment. Novo Nordisk ha maximitzat l'extensió del seu període d'exclusivitat de mercat mitjançant la construcció d'un sistema robust de "jungla de patents", evitant la competència precipitada causada per l'expiració d'una sola patent. El seu sistema de patents es divideix en quatre seccions principals: patents de compostos bàsics, patents de formulació, patents de dispositius de lliurament de medicaments i patents d'indicació, amb diferències significatives en els períodes de protecció entre diferents regions.
Des de la perspectiva de les patents de compostos bàsics, aquesta és la barrera bàsica a l'entrada de medicaments genèrics. Les patents de compostos bàsics per a la semaglutida en mercats emergents com la Xina, el Canadà, l'Índia i el Brasil caduquen l'any 2026. Concretament, la patent bàsica xinesa CN101133082B caduca el 20 de març de 2026, mentre que el període de protecció de dades de medicaments nacionals s'estén fins a l'abril de 2027, creant una {6}finestra d'amortització. Al mercat nord-americà, el període de protecció de patents per al compost bàsic caduca el desembre de 2031, mentre que a la UE, la patent bàsica caduca el març de 2032. Combinat amb la política d'extensió del certificat suplementari de patent (SPC) de la UE de fins a cinc anys, el període d'exclusivitat de patent als mercats principals d'Europa i els EUA es pot estendre fins al 2035-2037. Al mercat japonès, la patent principal caduca el juny de 2031.
Més enllà de les patents bàsiques, les més de 220 patents globals derivades de Novo Nordisk constitueixen una barrera competitiva-a llarg termini, que cobreix nínxols com ara formulacions especials, formes de dosificació, dispositius d'injecció i processos de formulació oral. El període de protecció de patents s'estén generalment fins al 2032-2033. Això ha donat lloc a un ritme diferenciat de llançaments de medicaments genèrics a nivell mundial: s'espera que els genèrics injectables s'aprovin per al seu llançament als mercats europeu i nord-americà tan aviat com el 2031-2032, mentre que els genèrics orals poden estar disponibles al voltant del 2027. genèrics.
II. Sol·licitud global de medicaments genèrics i estat de llançament: els mercats emergents lideren la càrrega
Amb l'expiració de les patents bàsiques, les empreses farmacèutiques globals han llançat ràpidament les seves estratègies d'investigació, desenvolupament i aplicació de semaglutida genèrica. Actualment, més de 60 empreses farmacèutiques a tot el món han entrat al mercat, formant un panorama competitiu centrat en les empreses farmacèutiques xineses i seguides per molts altres països. Els mercats emergents han estat els primers a entrar en el camp de batalla de la comercialització.
El mercat xinès és el camp de batalla principal d'aquesta onada de medicaments genèrics. A partir del primer semestre de 2026, almenys 16 empreses nacionals han avançat en la investigació i el desenvolupament de semaglutida genèrica, amb múltiples productes que s'han introduït en assaigs clínics de fase III, que cobreixen tant formulacions injectables com orals. Les institucions de la indústria prediuen que el 2026, el mercat nacional veurà aproximadament cinc medicaments genèrics de semaglutida aprovats per al seu llançament, iniciant oficialment la competència entre els medicaments genèrics nacionals i els medicaments originals. En comparació amb l'alt preu dels medicaments originals, els medicaments genèrics nacionals, aprofitant els seus avantatges de costos, reduiran ràpidament els preus després del llançament, cobrint l'atenció primària de salut i els mercats de consum massiu.
L'Índia, un important productor mundial de medicaments genèrics, ha pres el lideratge en el llançament de-semaglutida genèrica de baix preu, amb un preu significativament inferior al del medicament original, gràcies a les seves polítiques d'aprovació indulgents i al seu sistema de producció de medicaments genèrics madur. Aquests genèrics subministren principalment mercats emergents del sud d'Àsia, el sud-est asiàtic i l'Àfrica, capturant ràpidament la quota de mercat de l'expansió del fàrmac original a mercats-de nivell inferior. En canvi, els mercats madurs d'Europa i dels Estats Units, limitats per les patents derivades i les normes d'aprovació de biosimilars, encara no s'han llançat a-medicaments genèrics a gran escala. Actualment, només unes poques empreses farmacèutiques estan duent a terme-aplicacions de recerca i desenvolupament amb visió de futur, i la comercialització encara espera l'eliminació completa de les barreres de patents.
És important aclarir que la semaglutida és un fàrmac polipeptídic biològic, no un fàrmac químic de molècules petites, i els estàndards d'aprovació de la seva forma genèrica varien a nivell mundial. La Xina, els Estats Units i la UE el classifiquen com a biosimilar, que requereixen assaigs clínics complets i avaluacions de coherència, amb processos d'aprovació estrictes. Mentrestant, alguns mercats emergents tenen estàndards d'aprovació relativament indulgents, reduint les barreres a l'entrada de medicaments genèrics i intensificant encara més la competència al mercat global.
III. Transformació del mercat-de tot el sector provocada pels medicaments genèrics
1. Disminució significativa dels preus i ràpid augment de la penetració del mercat
La semaglutida original ha patit durant molt de temps un preu elevat. Ja sigui com a medicament amb recepta per a la diabetis o com a medicament de consum per a la pèrdua de pes, el preu elevat té una penetració limitada al mercat. Amb l'entrada dels medicaments genèrics, el sistema de preus de mercat s'ha reestructurat completament. S'espera que el preu dels medicaments genèrics de producció nacional sigui només entre el 30% i el 50% del medicament original, amb preus encara més baixos per als genèrics a l'estranger de l'Índia i altres països. Aquesta reducció de preus provoca directament un augment de la demanda del mercat. Els pacients diabètics i obesos que abans van abandonar el tractament a causa del cost ara accepten medicaments estandarditzats. El mercat global de la semaglutida continuarà creixent, però la prima del fàrmac original es reduirà significativament, donant lloc a un canvi continu a la baixa en el centre de beneficis de la indústria.
2. Reestructuració del mercat i debilitament del monopoli del fàrmac original
Abans que caduqués la patent, Novo Nordisk tenia el control exclusiu sobre el poder de fixació de preus i la influència del mercat al mercat global de GLP-1. Amb el llançament massiu de medicaments genèrics, la quota de mercat dels medicaments originals als mercats emergents s'ha desviat ràpidament. El 2026, la quota de mercat dels medicaments originals a la Xina i l'Índia ja havia mostrat un descens significatiu. Per a la indústria, la semaglutida ja no és el producte de gran èxit exclusiu de Novo Nordisk, sinó que s'ha convertit en un producte bàsic-de propòsit general al mercat GLP-1. Nombroses companyies de medicaments genèrics estan aprofitant els seus avantatges de cost i distribució per dividir el mercat, canviant la competència de la indústria del "monopoli d'un sol producte" a una "competència homogènia a gran escala".
3. El panorama competitiu està evolucionant, i la innovació diferenciada esdevé una tendència central. Les baixes barreres a l'entrada de semaglutida genèrica en formes de dosificació i dosis estàndard provocaran ràpidament guerres de preus i esprémer contínuament els beneficis de la indústria. En aquest context, les empreses farmacèutiques globals estan canviant gradualment el seu enfocament en R+D de genèrics simples a innovació diferenciada. D'una banda, les empreses s'estan centrant en àrees de nínxol com ara les formulacions d'acció prolongada-, les formulacions combinades i les formes de dosificació millorades per evitar la competència de preus-baix; d'altra banda, les principals companyies farmacèutiques estan començant a desenvolupar nous fàrmacs GLP-1 objectiu i agonistes dual/multi-objectiu per substituir els productes tradicionals de semaglutida. Simultàniament, Novo Nordisk està accelerant la iteració de nous productes, consolidant la seva quota de mercat de gamma alta-a través d'actualitzacions tecnològiques, obligant a tot el mercat GLP-1 a passar d'un creixement impulsat per genèrics a un de creixement impulsat per la innovació.
IV. Estratègies de resposta dels fabricants de medicaments originals i tendències del sector a llarg-termen
Davant l'impacte dels medicaments genèrics, Novo Nordisk no va acceptar passivament la pèrdua del mercat, sinó que es va cobrir contra els riscos de caducitat de patents mitjançant múltiples estratègies. En primer lloc, va iniciar ajustos de preus primerencs, rebaixant el preu cotitzat del seu medicament original en diversos mercats globals a partir del 2027 per reduir la bretxa de preus amb els medicaments genèrics i mantenir la seva base de consumidors bàsics. En segon lloc, va crear una corba de creixement basada en productes iteratius posteriors, utilitzant medicaments GLP-1 d'acció prolongada-de propera generació-i medicaments de doble-objectiu per capturar la quota de mercat existent. En tercer lloc, va retardar el llançament a gran escala de medicaments genèrics en algunes regions mitjançant litigis de patents i protecció dels drets de propietat intel·lectual, salvaguardant els interessos del mercat existent.
Des d'una perspectiva de desenvolupament de la indústria a llarg termini-, l'expiració de la patent de la semaglutida no és la fi del potencial de creixement de la indústria, sinó un punt d'inflexió per a la seva estandardització i popularització. A curt termini, el 2026-2030 serà un període daurat per al desenvolupament global de la semaglutida genèrica. La disponibilitat generalitzada de medicaments-de baix preu obrirà ràpidament el mercat global de medicaments per a la pèrdua de pes i el sucre en sang-, la qual cosa comportarà una expansió contínua del mercat. A llarg termini, la competència entre fàrmacs genèrics homogenis arribarà a la saturació, i només les empreses amb avantatges en la innovació de la forma de dosificació, la innovació objectiu i els canals de distribució comercial podran mantenir el seu domini del mercat. Per a les empreses farmacèutiques nacionals, el llançament de la semaglutida genèrica representa tant una oportunitat per entrar al mercat biofarmacèutic de gamma alta com una oportunitat crucial per obligar les empreses a anar més enllà de la simple imitació i aprofundir en la innovació original.
Shaanxi Lv Ke Chun Yuan Biotechnology Co., Ltd
La nostra adreça
Huaxia Yue World, districte de Weibin, ciutat de Baoji, província de Shaanxi
Número de telèfon
+86-13571783771
-Correu electrònic
