Semaglutida, un agonista del receptor GLP-1 d'acció prolongada-, s'ha convertit en un fàrmac de gran èxit en l'àmbit mundial del control del sucre en sang i la pèrdua de pes metabòlica a causa dels seus excel·lents beneficis hipoglucèmics, de pèrdua de pes i cardiovasculars. Amb l'expiració de la patent composta bàsica de Novo Nordisk per a la semaglutida a la Xina el 20 de març de 2026, les empreses farmacèutiques nacionals estan accelerant els seus esforços d'R+D, sol·licitud i disseny de patents. La competència de la indústria està canviant gradualment del monopoli original dels medicaments a un nou panorama que combina la innovació nacional i el desenvolupament de medicaments genèrics. Les patents serveixen com a barrera competitiva bàsica per a les empreses farmacèutiques, i les patents vàlides i pendents reflecteixen directament les reserves tecnològiques nacionals, les direccions d'R+D i el potencial competitiu del mercat. Aquest article, basat en dades disponibles públicament de l'Oficina Estatal de Propietat Intel·lectual, se centra en les patents de semaglutida vàlides i pendents a la Xina, analitzant sistemàticament les característiques de distribució de la tecnologia i el panorama competitiu dels sol·licitants bàsics, proporcionant una referència objectiva per al desenvolupament de la indústria.
I. Visió general de les patents de semaglutida a la Xina
Al setembre de 2026, el nombre total de patents relacionades amb la semaglutida-publicades a la Xina superava les 1.000, i abastaven diversos estats, com ara les patents concedides vàlides, les en examen substantiu, les pendents d'examen i les rebutjades i invalidades. Les patents vàlides i pendents representen reserves tecnològiques bàsiques per a la indústria i són actius crucials per a les empreses per competir en el mercat i construir barreres tecnològiques, que representen més del 65% del total. La resta de patents estan majoritàriament caducades, retirades o rebutjades.
Des d'una perspectiva temporal, el panorama nacional de patents de semaglutida presenta característiques clares en fases. Abans del 2018, les sol·licituds de patent nacionals eren extremadament rares, amb el mercat i la tecnologia completament monopolitzats per Novo Nordisk. El contingut de la patent es va centrar únicament en el compost bàsic original, les formulacions bàsiques i els dispositius de lliurament. Després del 2018, amb l'expansió del mercat estranger de la semaglutida i la seva aplicació clínica generalitzada a la Xina, les empreses farmacèutiques nacionals van començar a desplegar patents de manera sistemàtica. El període del 2021 al 2024 va veure un pic de sol·licituds, amb una mitjana de més de 150 noves sol·licituds de patent a l'any, centrades en tecnologies clau per a la producció nacional, com ara processos de síntesi, control d'impureses, noves formulacions i expansió d'indicacions. Del 2025 al 2026, amb l'expiració de les patents bàsiques originals, l'estratègia de patents passa d'evitar la imitació a millorar i innovar i desenvolupar tecnologies diferenciades, amb la proporció de patents d'invenció d'alta-qualitat que segueix augmentant.
Pel que fa al tipus de patent, les patents domèstiques efectives i pendents de semaglutida són principalment patents d'invenció, que representen més del 92%, mentre que les patents de models d'utilitat i disseny representen un percentatge molt reduït, d'acord amb l'estratègia de patents per al desenvolupament de fàrmacs innovadors. Entre les patents d'invenció, les patents efectives autoritzades estan relacionades principalment amb el procés, la forma cristal·lina i les millores de formulació, cosa que indica una alta maduresa tecnològica; Les patents pendents són majoritàriament-tecnologies innovadores d'avantguarda, com ara nous sistemes de lliurament de fàrmacs, formulacions de compostos, noves indicacions i nous processos sintètics, que representen la direcció de desenvolupament futura de la indústria.
II. Distribució de tecnologies bàsiques en patents efectives i pendents
Combinant els escenaris d'eficàcia i aplicació de les tecnologies de patent, les patents domèstiques efectives i pendents de semaglutida es poden dividir en cinc pistes tecnològiques bàsiques. Cada pista mostra diferències significatives en la popularitat del disseny, la maduresa tecnològica i el panorama competitiu, formant un patró de distribució tecnològica d'"implementació de processos com a enfocament principal, millora i innovació accelerades i seguiment de l'exploració d'avantguarda--".
(I) Processos sintètics i tecnologies de control d'impureses (42%) Aquest sector compta amb el major nombre de patents i el percentatge més alt de patents vàlides a la Xina, i constitueix la base bàsica per a la comercialització de medicaments genèrics de producció nacional. Les patents vàlides representen el 78% del total d'aquest sector, la qual cosa indica el nivell més alt de maduresa tecnològica. El procés sintètic clàssic utilitzat per Novo Nordisk pateix passos feixucs, alts nivells d'impureses racèmiques, baixos rendiments i alts costos de producció. L'objectiu principal d'R+D de les empreses farmacèutiques nacionals és optimitzar les vies sintètiques, simplificar els passos de producció, reduir el contingut d'impureses clau i millorar el rendiment i la puresa dels ingredients farmacèutics actius.
Les patents vàlides existents se centren en gran mesura en tecnologies pràctiques com ara la síntesi de-fase sòlida, la síntesi de fase líquida-millorada, la preparació de productes intermedis clau i l'eliminació d'impureses específica. Per exemple, la patent del procés de preparació de matèries primeres de dipèptid de Frontier Biotech inhibeix eficaçment la generació d'impureses racèmiques durant la síntesi, millorant significativament el rendiment del producte i l'estabilitat de la qualitat; aquesta patent es va concedir l'agost de 2026. Moltes companyies farmacèutiques han desenvolupat processos de detecció i control propietaris per a la degradació única i les impureses isomèriques de la semaglutida, creant barreres de procés diferenciades. Les patents en revisió tendeixen a centrar-se en l'optimització del procés de producció a-escala industrial, la tecnologia de síntesi contínua i la síntesi intermèdia de baix-cost, adaptant-se a les necessitats de la producció comercial a gran-escala.
(II) Millora de la formulació i tecnologia de lliurament (28%)
Aquesta pista és l'àmbit central de la competència diferenciada, que representa el 45% de les patents revisades, demostrant una activitat d'innovació extremadament alta. Aborda principalment els punts dolorosos de les formulacions originals, com ara les formes de dosificació limitades, la freqüència de dosificació, les condicions d'emmagatzematge i l'experiència de l'usuari. Les formes de dosificació comercialitzades originals es limiten a injeccions i comprimits orals; Les empreses nacionals estan invertint intensament en la innovació de la forma de dosificació, l'optimització de la formulació i les actualitzacions del mètode de lliurament.
Les patents vàlides se centren principalment en l'optimització de la formulació de -xeringues preempleades, l'ajust de la proporció de conservants, la millora de l'estabilitat i les formulacions d'emmagatzematge a-temperatura ambient, solucionant els problemes dels requisits d'emmagatzematge estrictes i l'estabilitat insuficient en les formulacions originals. Les patents que s'estan revisant ofereixen una gamma més àmplia de dimensions d'innovació, que inclouen formes de dosificació noves com ara la nebulització pulmonar, les microesferes d'alliberament-d'acció prolongada, els pegats transdèrmics i les formulacions orals de dissolució instantània-. També inclouen tecnologies innovadores com ara formulacions de dosis baixes-adequades per a poblacions específiques, formulacions pediàtriques i formulacions d'alliberament sostingut-de compostos. Entre elles, les patents de Suzhou Yihe Pharmaceutical sobre mutants de semaglutida i proteïnes de fusió per a l'administració pulmonar representen la-innovació tecnològica de lliurament de fàrmacs d'avantguarda a la Xina, trencant amb les limitacions de la injecció tradicional i l'administració oral. A més, algunes empreses han optimitzat la formulació de dispositius d'administració de medicaments pre-omplerts, reduint la quantitat de conservants de fenol i millorant la seguretat dels medicaments, formant barreres tecnològiques exclusives millorades.
(III) Tecnologia d'optimització de forma de cristall i API (16%) Les patents de forma de cristall són una de les barreres bàsiques per al desenvolupament de fàrmacs, que afecten directament la solubilitat, l'estabilitat, la biodisponibilitat i la compatibilitat del procés de formulació de les API. També és una àrea clau per a les empreses per eludir les patents originals i construir barreres independents. A nivell nacional, les patents en aquest àmbit són principalment patents vàlides, moltes de les quals són actius bàsics de les empreses, amb una forta aplicabilitat tecnològica.
El focus d'aquests esforços se centra en el cribratge de la nova forma de cristall, els processos de preparació de la forma de cristall, el control de la puresa de la forma de cristall i l'optimització de l'estabilitat amorfa. La majoria de les tecnologies poden eludir de manera efectiva l'abast de la protecció de la patent de la forma de cristall original alhora que milloren les propietats fisicoquímiques de les API. Algunes empreses han desenvolupat noves formes de cristall altament estables, millorant significativament els problemes dels cicles d'emmagatzematge curts i la fàcil degradació de les API de semaglutide, proporcionant suport bàsic per a la localització de formulacions. Actualment, els vuit fabricants d'API de semaglutide registrats al CDE a la Xina han establert patents patentades de forma de cristall o de purificació d'API, formant una tecnologia de bucle tancat-per a la producció d'API.
(IV) Noves Indicacions i Tecnologies d'Aplicació Clínica (9%) Tot i que el nombre total de patents en aquest sector és relativament petit, més d'un 60% estan en procés de revisió, la qual cosa el converteix en una àrea central per al futur creixement innovador. La semaglutida original s'ha aprovat per a la diabetis tipus 2 i el control del pes crònic, i les empreses nacionals s'estan expandint activament a nous escenaris d'aplicació clínica per explorar el valor-a llarg termini del fàrmac.
Les patents en revisió cobreixen principalment indicacions emergents com ara la malaltia del fetge gras no-alcohòlic, la malaltia renal crònica, la intervenció de complicacions cardiovasculars, la síndrome metabòlica i la síndrome d'ovari poliquístic, alhora que inclouen tecnologies d'optimització de medicaments per a poblacions especials (pacients grans, pacients amb disfunció hepàtica i renal). En comparació amb les tecnologies de formulació de processos madurs, el cicle de desenvolupament de tecnologia de patents en aquest sector és més llarg i el llindar de validació clínica és més alt. Actualment, encara es troba en l'etapa d'exploració tecnològica i de disseny pre-clínic, i encara no s'han format un gran nombre de patents efectives autoritzades. (V) Tecnologies d'assaig, anàlisi i control de qualitat (5%) Aquesta pista se centra en tecnologies de suport, amb menys patents però amb una pràctica extremadament alta. Les patents vàlides representen més del 80%, aconseguint essencialment la cobertura de la tecnologia nacional. L'abast cobreix tota la cadena de control de qualitat de semaglutide API i formulacions, inclosos els mètodes de detecció d'impureses, la determinació del contingut, les proves de dissolució, els sistemes d'avaluació d'estabilitat i la detecció de dissolvents residuals. Això proporciona suport tècnic per al compliment de la qualitat i l'avaluació de la coherència dels fàrmacs de producció nacional, el que el converteix en un disseny de patent de suport essencial per a la comercialització de les empreses farmacèutiques.
III. Classificació i panorama competitiu de sol·licitants de patents vàlids i pendents
A partir d'una classificació completa del nombre de patents vàlides i pendents, la qualitat de les patents, l'aplicabilitat de la tecnologia i el progrés de la industrialització, els sol·licitants nacionals de patents de semaglutida es poden dividir en tres nivells: empreses de recerca originals estrangeres, empreses farmacèutiques nacionals líders i empreses biofarmacèutiques innovadores. El panorama competitiu mostra les característiques d'"empreses estrangeres que mantenen la-innovació d'alta gamma, empreses nacionals que s'apoderen de formulacions de processos i empreses emergents que es posicionen en pistes-avantguardistes". Nivell 1: empreses d'investigació originals estrangeres (Novo Nordisk)
Com a desenvolupador original de semaglutide, Novo Nordisk ocupa la primera posició a la Xina pel que fa al nombre de patents vàlides. Els seus avantatges principals es troben en àrees-de gamma alta com ara la innovació bàsica, les formulacions bàsiques, els dispositius d'administració de medicaments i les tecnologies-de llarga durada. Tot i que la seva patent bàsica de compostos caduca el març de 2026, encara té un gran nombre de patents derivades vàlides, que inclouen formulacions, dispositius d'administració de fàrmacs, indicacions i tecnologies de modificació d'acció prolongada-, formant un sistema complet de barrera de patents i bloquejant contínuament el mercat-de gamma alta.
La sentència final del Tribunal Popular Suprem el 31 de desembre de 2025 i la decisió de revisió de l'Oficina Estatal de Propietat Intel·lectual el maig de 2026 van confirmar la validesa de la seva patent composta bàsica dins del seu termini, consolidant a fons el seu monopoli de mercat en fase inicial-. En l'actualitat, Novo Nordisk encara té diverses formulacions combinades de propera-generació i patents de tecnologia d'optimització-de llarga durada en examen, desenvolupant contínuament productes GLP-1 de propera-generació per consolidar el seu lideratge tecnològic.
Segon nivell: empreses farmacèutiques nacionals líders (Qilu Pharmaceutical, CSPC Zhongqi Pharmaceutical, Hanyu Pharmaceutical, Huadong Medicine)
Aquestes empreses compten amb un nombre total de patents elevat, una proporció elevada de patents vàlides i un progrés líder en la industrialització. Són la força principal que impulsa la comercialització de la semaglutida de producció nacional. La seva cartera de patents se centra en un enfocament-de tres vessants: procés + forma cristal·lina + formulació, equilibrant la practicitat i la barrera d'entrada.
Qilu Pharmaceutical és una empresa de referència en l'estratègia nacional de desenvolupament de biosimilars de semaglutida, ocupant el primer lloc entre les empreses nacionals pel que fa al nombre de patents vàlides i pendents. El seu enfocament se centra en l'optimització dels processos sintètics, les noves formulacions i les tecnologies de control d'impureses, abastant de manera integral tota la cadena de la indústria des de l'API fins a la formulació. El seu gasoducte biosimilar de semaglutida està liderant el camí, convertint-lo en una de les primeres empreses de la Xina a promoure la comercialització. CSPC Zhongqi Pharmaceutical se centra en processos de síntesi de grau industrial-i tecnologies de producció a gran-escala. Les seves patents estan adaptades per a la producció comercial a gran-escala, amb avantatges destacats en tecnologies de control d'impureses i optimització del rendiment.
Qilu Pharmaceutical és una empresa de referència en l'estratègia nacional de desenvolupament de biosimilars de semaglutida, ocupant el primer lloc entre les empreses nacionals pel que fa al nombre de patents vàlides i pendents. El seu enfocament se centra en l'optimització dels processos sintètics, les noves formulacions i les tecnologies de control d'impureses, abastant de manera integral tota la cadena de la indústria des de l'API fins a la formulació. El seu gasoducte biosimilar de semaglutida està liderant el camí, convertint-lo en una de les primeres empreses de la Xina a promoure la comercialització. CSPC Zhongqi Pharmaceutical se centra en processos de síntesi de grau industrial-i tecnologies de producció a gran-escala. Les seves patents estan adaptades per a la producció comercial a gran-escala, amb avantatges destacats en tecnologies de control d'impureses i optimització del rendiment.
Hanyu Pharmaceutical, aprofitant els seus punts forts en R+D de fàrmacs pèptids, se centra en processos de purificació de matèries primeres i tecnologies de forma cristal·lina, després d'haver completat el registre de matèries primeres CDE, amb totes les patents de suport ara vàlides. Huadong Medicine, molt arrelada al mercat GLP-1, tot i que prèviament havia llançat un repte infructuós per invalidar les seves patents originals, continua invertint en la millora de la forma de dosificació i en les patents d'optimització de la formulació, diferenciant-se en mercats de formulació nínxol i evitant la competència homogènia.
El tercer nivell: Empreses farmacèutiques innovadores i emergents (Frontier Biotech, Suzhou Yihe Pharmaceutical, Nuotai Biotech, Paipai Biotech) Les empreses d'aquest nivell tenen menys patents que les principals companyies farmacèutiques, però un percentatge molt alt de les seves patents estan en revisió. Se centren en tecnologies diferenciades i d'avantguarda-, evitant la competència homogènia en els processos tradicionals i són un complement important per a la innovació del sector. La patent de síntesi de dipèptids recentment autoritzada de Frontier Biotech l'any 2026 resol de manera efectiva el problema-de les impureses racèmiques de la indústria, demostrant avantatges significatius del procés. Suzhou Yihe Pharmaceutical se centra en nous sistemes de lliurament de fàrmacs, desenvolupant una tecnologia mutant de lliurament de medicaments basada en pulmó-, obrint un nou mercat de lliurament de medicaments.
Les empreses especialitzades en pèptids, com Notai Bio i Zhejiang Paitai, se centren en les tecnologies de síntesi{0}}de gamma alta i de purificació refinades d'ingredients farmacèutics actius (API). Les seves patents se centren a produir API d'alta-puresa i baixa-impuresa, atendre les necessitats del desenvolupament de formulacions de-alta gamma i aprofitar els seus avantatges tecnològics per capturar quota de mercat en segments específics. A més, empreses com CR Double-Crane Pharmaceutical, Jiuyuan Gene i Livzon Pharmaceutical Group utilitzen els seus avantatges clínics i de registre per desenvolupar patents per a formulacions millorades adequades per a aplicacions clíniques, reforçant així les barreres tecnològiques dels seus productes.
IV. Característiques bàsiques i tendències de la indústria del disseny de patents
(I) El disseny de patents passa de la imitació i elusió a la innovació independent
Abans del 2026, les patents nacionals de semaglutida es van centrar principalment en millores de processos i forma de cristall per eludir el fàrmac original, amb l'objectiu principal de donar suport al llançament al mercat de medicaments genèrics. A mesura que caduquen les patents bàsiques del fàrmac original, l'enfocament del disseny de patents de la indústria està canviant gradualment cap a millores i innovacions originals, com ara la innovació de la forma de dosificació, l'expansió de noves indicacions, les formulacions de compostos i les noves tecnologies de lliurament de medicaments. Les dimensions d'innovació de les patents objecte de revisió s'actualitzen contínuament i la indústria s'està transformant de la "imitació i el seguiment" a la "innovació diferenciada". (II) Diferenciació significativa en vies tecnològiques i formació gradual de barreres de sub-segments
Les empreses farmacèutiques líders estan cultivant profundament tecnologies a tota la cadena de la indústria, construint una matriu de patents completa que abasta procés, forma de cristall, formulació i control de qualitat; les empreses emergents s'estan centrant en pistes d'avantguarda{0}}únices, formant barreres de segment mitjançant tecnologies diferenciades; les empreses estrangeres s'adhereixen a la-innovació de gamma alta i al desenvolupament de productes-de propera generació. Les barreres tecnològiques de cada via s'estan consolidant gradualment, alleujant la pressió de la competència homogènia, i els avantatges tecnològics en sub-segments s'estan convertint en la competitivitat bàsica de les empreses.
(III) Integració Profunda de Patents i Industrialització
Gairebé totes les patents nacionals vàlides corresponen a tecnologies per a la industrialització, sense una gran quantitat de patents invàlides o redundants. Les 8 empreses de registre de l'API del CDE (Centre d'Avaluació de Medicaments), 12 empreses que han enviat sol·licituds de màrqueting de formulacions i 26 empreses que han rebut aprovacions d'assaigs clínics tenen sistemes bàsics de patents ben-ben desenvolupats. Els dissenys de patents serveixen amb precisió al registre de medicaments, la producció comercial i la competència del mercat, demostrant una forta aplicabilitat industrial.
V. Conclusió
L'actual mercat xinès de patents de semaglutida presenta un patró de "barreres de recerca originals sòlides, seguiment nacional ràpid-i iteració contínua d'innovació". Les patents vàlides se centren en tecnologies madures i comercialitzades, com ara processos de síntesi, formes cristal·lines i formulacions tradicionals, que donen suport a la comercialització de fàrmacs genèrics de producció nacional. Les patents que s'estan revisant se centren en noves formes de dosificació, noves indicacions i tecnologies d'avantguarda-de lliurament de medicaments, que defineixen la direcció futura de la innovació en la indústria. El panorama dels sol·licitants està clarament estratificat: les empreses farmacèutiques líders impulsen la industrialització, les empreses emergents impulsen les innovacions de nínxol i les empreses estrangeres continuen liderant la-R+D de tecnologia d'alta gamma.
A mesura que els medicaments genèrics nacionals de semaglutida s'aproven successivament per al llançament al mercat, la competència de patents de la indústria passarà encara més de la millora del procés a una batalla de barreres a la innovació. Les empreses que tinguin patents bàsiques en formulacions diferenciades, noves indicacions i API-de gamma alta dominaran la competència posterior del mercat, impulsant la indústria farmacèutica nacional GLP-1 d'una era genèrica a una era de desenvolupament innovador i d'alta qualitat.
Shaanxi Lv Ke Chun Yuan Biotechnology Co., Ltd
La nostra adreça
Huaxia Yue World, districte de Weibin, ciutat de Baoji, província de Shaanxi
Número de telèfon
+86-13571783771
-Correu electrònic
